¿Busca claridad frente a los
procesos del INVIMA?
En AR PLUS CONSULTORÍA hacemos comprensible la normativa y articulamos cada etapa del proceso con rigor técnico y legal, para que su operación avance con confianza y cumplimiento.
Estudio de
Registrabilidad
Análisis de las condiciones técnicas, documentales y regulatorias que determinan la viabilidad de obtener un registro sanitario, identificando clasificación, requisitos, brechas y ajustes necesarios para avanzar con claridad y coherencia normativa.
- Análisis regulatorio del producto y determinación de ruta regulatoria.
- Revisión técnica de composición, especificaciones, rotulado y soportes.
- Clasificación.
- Plan de estructuración documental conforme a lineamientos sanitarios vigentes.
Líneas de
Producto
Ofrecemos servicios especializados en gestión regulatoria, desarrollados por profesionales con amplia experiencia técnica y normativa. Acompañamos a las empresas en la construcción, revisión y avance de sus procesos sanitarios con claridad, rigor y documentación precisa.
Procesos
Regulatorios
Trámites y Autorizaciones
Intervenciones PLUS
Estrategia Regulatoria de
En AR PLUS CONSULTORÍA somos un equipo de profesionales con más de veinte años de experiencia en la gestión regulatoria de productos sometidos a vigilancia sanitaria. Nuestra trayectoria integra conocimiento profundo de los procesos técnicos, operativos y documentales que exige la normativa, adquirido tanto desde la industria como desde roles institucionales en los que hemos participado en la evaluación, revisión y gestión de requisitos sanitarios.
Como profesionales de áreas técnicas vinculadas a los requisitos sanitarios, articulamos criterio experto, claridad normativa y gestión precisa para convertir la complejidad regulatoria en decisiones confiables y procesos que avanzan, siempre alineados con la realidad operativa de cada empresa que acompañamos.
INGENIERÍA DE REGISTROS
Nuestro PLUS, es aplicación de la “INGENIERIA DE REGISTROS” desde la gestión siempre actualizada de manera integral tanto técnica como documental de expedientes sanitarios para el mercado colombiano, articulando requisitos normativos, evidencia técnica y procesos operativos para asegurar expedientes coherentes, completos y trazables.
6 Escenarios regulatorios que impactan la
continuidad operativa
Gestionar procesos regulatorios sin acompañamiento especializado es más que un retraso en los trámites; incrementa la incertidumbre, genera reprocesos y sobrecostos, y amplifica la exposición ante autoridades sanitarias, aduaneras y territoriales.
Sanciones y Retenciones por inconsistencias regulatorias
Documentación incompleta o soportes técnicos desalineados pueden detener importaciones y disponibilidad de producto.
Costos adicionales por reprocesos regulatorios
Gestiones mal planteadas generan inversiones duplicadas y mayor riesgo de observaciones.
Trámites estancados que afectan competitividad.
Los procesos sin orientación técnica retrasan la entrada al mercado y debilitan la posición comercial.
Falsas Expectativas
Promesas de procesos "en tiempo récord" que terminan en requerimientos técnicos y legales insalvables y en pérdida de la inversión inicial.
Vigilancia Post-Mercado
Fallas en la gestión de los programas de vigilancia, que resultan en retiros de producto del mercado, cancelación de registros, permisos sanitarios, notificaciones y certificaciones.
Barreras de Exportación
Incapacidad de escalar a mercados internacionales al no contar con documentación reglamentaria alineada a estándares globales.